研究开发
公司共拥有103件专利,其中32件国际专利。
截止2022年12月31日,公司在职研发人员262人。
公(gong)司于(yu)2022年11月21日(ri)发(fa)布了《关(guan)于STSA-1002(ANCA相关(guan)性(xing)血管炎(yan)适(shi)应症)获得美国(guo)FDA同(tong)意开(kai)展(zhan)临(lin)床试(shi)验的提示性(xing)公告》(公告编(bian)号:2022-55-09)。公司于2022年11月收到美国(guo)食(shi)品药品监督(du)管理局(FDA)的通知邮件,同(tong)意STSA-1002皮下注(zhu)射液关(guan)于ANCA相关(guan)性(xing)血管炎(yan)适(shi)应症开(kai)展(zhan)临(lin)床试(shi)验。
公(gong)(gong)(gong)司(si)于2022年09月29日发布了《关(guan)于注(zhu)射用STSP-0601新增(zeng)适应症取得临床(chuang)试(shi)验通知(zhi)(zhi)书的(de)公(gong)(gong)(gong)告》(公(gong)(gong)(gong)告编(bian)号(hao)(hao):2022-44-01)。公(gong)(gong)(gong)司(si)及全资子公(gong)(gong)(gong)司(si)诺维康(kang)于2022年09月收到了国家(jia)药品监督管理局签发的(de)注(zhu)射用STSP-0601新增(zeng)适应症的(de)《药物临床(chuang)试(shi)验批准(zhun)通知(zhi)(zhi)书》(通知(zhi)(zhi)书编(bian)号(hao)(hao):2022LP01612),同意(yi)本品开展(zhan)“不伴抑制物的(de)血(xue)友(you)病A或B患者出(chu)血(xue)按需(xu)治疗”的(de)临床(chuang)试(shi)验。
公(gong)司于2022年(nian)09月06日发布(bu)(bu)了《关于注射用(yong)STSP-0601纳(na)入突(tu)破(po)性(xing)治疗(liao)(liao)品种(zhong)的公(gong)告》(公(gong)告编号:2022-37-01)。根据国家药品监督管理局药品审评中心发布(bu)(bu)的公(gong)示(shi)信(xin)息,舒泰神申(shen)请突(tu)破(po)性(xing)治疗(liao)(liao)品种(zhong)的注射用(yong)STSP-0601项目用(yong)于伴抑制(zhi)物(wu)的血(xue)友(you)病(bing)A或B患者出血(xue)按需治疗(liao)(liao)近日完成公(gong)示(shi),已(yi)被纳(na)入突(tu)破(po)性(xing)治疗(liao)(liao)品种(zhong)名(ming)单。
公(gong)司于2022年08月(yue)11日发布了《关于STSA-1002注(zhu)射液和STSA-1005注(zhu)射液联用取得(de)临床试验通知书(shu)的公(gong)告》(公(gong)告编号:2022-31-01)。
公司于(yu)(yu)2022年02月25日(ri)发布了《关于(yu)(yu)BDB-001注射(she)液(ANCA相关性(xing)(xing)血(xue)管(guan)炎适(shi)(shi)应(ying)症)完成首例受(shou)试者给(ji)药(yao)的公告(gao)》(公告(gao)编(bian)号:2022-09-01)。公司及全资子公司德丰瑞于(yu)(yu)2021年08月收到中国国家(jia)药(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)签发的BDB-001注射(she)液用于(yu)(yu)治疗ANCA相关性(xing)(xing)血(xue)管(guan)炎(AAV)适(shi)(shi)应(ying)症的《药(yao)物临床(chuang)试验(yan)批准通知书》,同意本品开展用于(yu)(yu)抗中性(xing)(xing)粒细(xi)胞(bao)胞(bao)质(zhi)抗体相关性(xing)(xing)血(xue)管(guan)炎(AAV)患者的临床(chuang)试验(yan)。
公(gong)司(si)于2022年01月13日发布了(le)《关于STSA-1002注射液(ye)I期临床(chuang)试验(国(guo)内)完成(cheng)首例受试者给药(yao)(yao)的(de)公(gong)告(gao)》(公(gong)告(gao)编号:2022-02-01)。公(gong)司收到中国(guo)国(guo)家药(yao)(yao)品监(jian)督管理局签发的(de)STSA-1002注射液(ye)用于治疗重型COVID-19的(de)《药(yao)(yao)物(wu)临床(chuang)试验批准通知(zhi)书》,同意(yi)本品开展临床(chuang)试验。